SOP-005Procédure opératoire standardiséeEn vigueur

Gestion des Incidents, Non-Conformités, Réclamations et Actions Correctives (CAPA)

Détection, enregistrement, analyse, traitement et clôture des incidents, non-conformités, réclamations et CAPA.

Technique · Précision aérospatiale

Code document

SOP-005

Version

1.0

Statut

En vigueur

Classification

SOP

Dernière mise à jour

Mars 2026

Entité responsable

Moon Island Standard™

incidentsnon-conformitésCAPAréclamations

Section

Objet

La présente procédure définit les modalités de détection, d'enregistrement, d'analyse, de traitement et de clôture des incidents, non-conformités, réclamations et actions correctives au sein du Moon Island Standard™.

L'objectif est de garantir que tout écart identifié fasse l'objet :

d'une analyse structurée ;
d'une correction adaptée ;
d'une action préventive lorsque nécessaire ;
d'un suivi documenté ;
d'une amélioration continue du système.

Section

Champ d'Application

Cette procédure s'applique :

aux producteurs ;
aux lots ;
aux audits ;
aux documents ;
aux utilisateurs de la plateforme ;
aux clients ;
aux partenaires ;
à l'ensemble du référentiel Moon Island.

Section

Références Documentaires

Référence	Document
MQ-001	Manuel Qualité
STD-001	Gestion documentaire
STD-002	Classification
SOP-002	Gestion des Lots
SOP-003	Gestion des Preuves
SOP-004	Gestion des Étapes de Traçabilité

Section

Définitions

Incident - Événement non prévu susceptible d'affecter la qualité, la traçabilité, la conformité ou l'image de Moon Island. Exemples : erreur de saisie, perte de documents, problème de stockage.

Non-Conformité (NC) - Non-respect d'une exigence du référentiel. Exemples : étape non documentée, absence de preuve obligatoire, procédure non appliquée.

Réclamation - Expression formelle d'une insatisfaction émise par un client, un producteur, un partenaire ou un auditeur.

Action Corrective - Action visant à éliminer la cause d'un problème identifié.

Action Préventive - Action visant à empêcher l'apparition d'un problème potentiel.

CAPA - Corrective And Preventive Action. Processus structuré de résolution des écarts.

Section

Principes Fondamentaux

Moon Island applique les principes suivants :

Transparence - Tout problème doit être déclaré.
Traçabilité - Tout problème doit être enregistré.
Objectivité - Les décisions doivent être fondées sur des faits.
Amélioration Continue - Chaque problème doit permettre d'améliorer le système.
Responsabilisation - Chaque acteur doit participer à la résolution des écarts.

Section

Responsabilités

Producteur

déclarer tout incident ;
coopérer aux investigations ;
mettre en œuvre les actions demandées.

Administrateur

enregistrer les tickets ;
assurer le suivi administratif.

Responsable Qualité

réaliser l'analyse ;
qualifier l'écart ;
valider les CAPA ;
approuver la clôture.

Direction

traiter les incidents critiques ;
prendre les décisions stratégiques ;
prononcer les sanctions éventuelles.

Section

Matrice RACI

Activité	Producteur	Admin	Qualité	Direction
Déclaration	R	C	I	I
Enregistrement	I	R	C	I
Analyse	C	I	R	A
Validation CAPA	I	C	R	A
Clôture	I	C	R	A

Section

Analyse des Risques

Risque	Impact	Niveau
Incident non déclaré	Traçabilité compromise	Critique
Mauvaise analyse	Récurrence du problème	Élevé
Action inefficace	Dégradation qualité	Élevé
Ticket non clôturé	Perte de contrôle	Modéré
Fraude non détectée	Risque réputationnel	Critique

Section

Sources de Détection

Un écart peut être détecté par :

un producteur ;
un auditeur ;
un Responsable Qualité ;
un administrateur ;
un client ;
un partenaire ;
le système informatique.

Section

Classification des Écarts

Conformément à STD-002.

Code	Niveau	Description	Exemple
NC-MIN	Mineur	Impact limité	Photo manquante
NC-MAJ	Majeur	Impact significatif	Étape obligatoire absente
NC-CRI	Critique	Impact critique	Falsification de données

Section

Déclaration d'un Écart

Tout utilisateur peut déclarer un incident, une non-conformité ou une réclamation.

Informations minimales :

date ;
auteur ;
description ;
lot concerné ;
preuves disponibles.

Section

Création d'un Ticket

Chaque déclaration génère automatiquement un ticket unique.

Format : TKT-2026-000001

Le numéro est attribué automatiquement.

Section

Qualification Initiale

Le Responsable Qualité doit qualifier :

Nature : incident, NC ou réclamation ;
Gravité : mineure, majeure ou critique ;
Impact : qualité, traçabilité, sécurité, conformité ou commercial.

Section

Traitement des Incidents

Pour chaque incident :

Identifier les faits.
Identifier les preuves.
Identifier les personnes concernées.
Déterminer les conséquences.
Définir les actions immédiates.

Section

Analyse des Causes

L'analyse doit rechercher la cause racine.

Méthodes recommandées :

5 Pourquoi ;
Diagramme Ishikawa ;
Analyse Chronologique.

Exemple :

Problème : Photo manquante.
Pourquoi ? Le producteur ne l'a pas prise.
Pourquoi ? Il ignorait l'obligation.
Pourquoi ? Formation incomplète.
Cause racine : Défaut de formation.

Section

Actions Correctives

Les actions correctives doivent :

éliminer la cause ;
être réalisables ;
être mesurables ;
être datées.

Exemple : problème photo absente → action corrective : former le producteur.

Section

Actions Préventives

Les actions préventives visent à empêcher une réapparition.

Exemple : créer une alerte automatique dans l'application.

Section

Délais de Traitement

Niveau	Délai maximum
NC-MIN	30 jours
NC-MAJ	15 jours
NC-CRI	48 heures

Section

Suspension Automatique

Les situations suivantes entraînent une suspension immédiate :

fraude avérée ;
falsification ;
perte de traçabilité ;
contamination critique ;
refus d'audit.

Section

Gestion des Réclamations Clients

Toute réclamation doit être enregistrée avec les informations obligatoires suivantes :

client ;
date ;
produit ;
description ;
preuves.

Section

Investigation

Le Responsable Qualité doit :

examiner les faits ;
analyser les documents ;
consulter les preuves ;
interroger les acteurs concernés.

Section

Validation des CAPA

Une CAPA est validée uniquement lorsque :

l'action est réalisée ;
les preuves sont disponibles ;
l'efficacité est démontrée.

Section

Vérification d'Efficacité

Après mise en œuvre, le Responsable Qualité doit vérifier que :

le problème est résolu ;
le problème ne réapparaît pas.

Section

Clôture du Ticket

Le ticket peut être clôturé lorsque :

✓ l'analyse est terminée ;
✓ les actions sont réalisées ;
✓ l'efficacité est démontrée ;
✓ la validation qualité est obtenue.

Section

Réouverture d'un Ticket

Un ticket peut être rouvert si :

de nouvelles informations apparaissent ;
l'action s'avère inefficace ;
le problème réapparaît.

Section

Indicateurs Qualité

KPI	Objectif
Tickets clôturés dans les délais	≥ 95 %
NC critiques	0
CAPA efficaces	≥ 90 %
Réclamations récurrentes	Tendance à la baisse
Délai moyen de clôture	≤ 15 jours

Section

Tableau de Bord Moon Island

Le système doit afficher :

les tickets ouverts ;
les tickets en retard ;
les NC critiques ;
les CAPA en cours ;
les tendances mensuelles.

Section

Historisation

Le système doit conserver :

l'historique complet ;
les actions ;
les commentaires ;
les validations ;
les preuves associées.

Durée minimale de conservation : 10 ans.

Section

Critères de Conformité

Le processus est conforme lorsque :

✓ Écart déclaré
✓ Ticket créé
✓ Analyse réalisée
✓ Cause identifiée
✓ CAPA définie
✓ Vérification effectuée
✓ Clôture validée

Section

Historique des Révisions

Version	Date	Auteur	Description
1.0	À compléter	Moon Island	Création initiale

Section

Annexes

Annexe A - Formulaire de Déclaration d'Incident
Annexe B - Modèle d'Analyse des 5 Pourquoi
Annexe C - Modèle CAPA
Annexe D - Matrice de Gravité
Annexe E - Workflow de Gestion des Tickets